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威斯人7026com_关于药品注册检验报告事宜的通知

本文摘要:药品监督管理注函[2003]51号各省市、自治州、市辖区药品检验所,解放军总后勤部药品检验所,成都药品检验所,我国药品生物制药检定所:我国药品监督管理局《药品登记管理办法》对药品登记检验工作中的內容、回绝、程序流程和期限等早就做出明文规定,因并未对药品登记检验汇报以及汇报方法做出明文规定,各相关药品检验所在汇报时做法不尽相同。

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药品监督管理注函[2003]51号各省市、自治州、市辖区药品检验所,解放军总后勤部药品检验所,成都药品检验所,我国药品生物制药检定所:我国药品监督管理局《药品登记管理办法》对药品登记检验工作中的內容、回绝、程序流程和期限等早就做出明文规定,因并未对药品登记检验汇报以及汇报方法做出明文规定,各相关药品检验所在汇报时做法不尽相同。为规范管理并提高工作效能,兹对相关事项通告以下:一、各相关药品检验所汇报药物、了解国家行业标准药品、進口药品的药品登记检验結果,应当统一用以国家药品药品监督管理局*新制放的《药品登记检验报告表格》(闻配件),不需要此外写作汇报。表内应当填入试品检验结果,“相关状况表述”项填入别的务必汇报的状况。

药品检验报告需附于表后,并依照法律规定检验报告回绝复印机、盖公章。有药品规范审查意见和改动药品规范的,不可如数应附后。

药品登记申请人对本汇报有各有不同建议的,都不应将其书面形式建议应附后请示报告。《药品登记检验报告表格》由药品检验所负责人优点发送给,墙体药品检验所公司章。二、汇报方法:药品检验所不可将《药品登记检验报告表格》以及配件径所赠我司法院公司办公室,另外密送接到药品登记检验通告的省部级药品监督管理局和药品登记申请人。我司收到后在国家药品药品监督管理局网址“药品登记施工进度搜索”栏中发表收到时间。

对药品补充申请人进行的药品登记检验,其汇报只需汇报接到药品登记检验通告的省部级药品监督管理局并密送药品登记申请人,省部级药品监督管理局汇报药品补充申请人材料时将其一并汇报我司法院。汇报国家药品药品监督管理局的药物、了解国家行业标准药品和進口药品申请人的登记检验,不正确一式3份,其中2份为正本。各种补充申请人的登记检验汇报一式2份,在其中1份不正确正本。

《药品登记检验报告表格》始行通告下发日起刚开始用以。各相关药品检验所应当全力采行信息化管理方式,为执行数字化申请做好准备。现阶段先要将改动的药品规范电子文档以电子邮箱方法另外发送至我司法院公司办公室,电子邮箱宜用以该种类详细序号做为题目。

电子器件信箱地址:ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。


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